核準日期：2006年09月18日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年08月01日

2020年11月09日

復方酮康唑乳膏說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

 通用名稱：復方酮康唑乳膏

 英文名稱：Compound Ketoconazole Cream

 漢語拼音：Fufang Tongkangzuo Rugao

【成份】本品為復方制劑，其組份為：每克含酮康唑10mg、丙酸氯倍他索0.25mg和硫酸新霉素5000單位。

【性狀】本品為白色或類白色乳膏。

【適應癥】本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

【用法用量】清洗后，取適量均勻涂擦患處。一日2次。療程：一般體股癬為2周，手足癬以4周為宜。

【不良反應】

（1）常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎，皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張等。

（2）可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

（3）長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。（4）偶可引起變態反應性接觸性皮炎。

【禁忌】對本品組成成分、其他吡咯類、氨基糖苷類及皮質激素類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

（1）避免接觸眼睛。

（2）股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

（3）足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

（4）為減少感染復發，對念珠菌病、體癬、股癬和花斑癬，治療至少需2~4周，脂溢性皮炎至少需4周或至臨床治愈。

（5）本品含有強效丙酸氯倍他索，若長期、大面積應用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現柯興綜合征、高血糖及尿糖等表現，因此本品不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

（6）本品應用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位時，應在醫師指導下使用。

（7）如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用后，感染的癥狀沒有及時改善，應停用本品直至感染得到控制。

（8）用藥局部有潰瘍、破損時，硫酸新霉素的吸收量可增加，應密切注意可能出現的氨基糖苷類藥物的不良反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）孕婦應權衡利弊后慎用。禁止長期、大面積或大量使用本品。

（2）哺乳期婦女應權衡利弊后慎用。

【兒童用藥】小兒禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

     酮康唑屬吡咯類抗真菌藥。對皮膚真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱有抑菌和殺菌作用；除蟲霉目外，對曲霉菌、申可孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬的作用較弱。

   酮康唑的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。

    丙酸氯倍他索屬外用的強效皮質激素。作用迅速，具有較強的毛細血管收縮作用及抗炎作用。

    硫酸新霉素屬氨基糖苷類抗生素，外用可治療局部感染。

【藥代動力學】

     酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮膚涂抹1次，72小時內血中未檢出（低于5ng/ml的檢測限）。

     丙酸氯倍他索外用后可通過完整皮膚吸收，主要在肝臟代謝，經腎臟排出。

     硫酸新霉素外用時極少吸收，但皮膚有潰瘍、破損時吸收量增加。

【貯藏】遮光、密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】鋁管裝；15克/支。

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H20064131

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司

持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號

【生產企業】

企業名稱：廣東恒健制藥有限公司

生產地址：廣東省江門市龍溪路117號       郵政編碼：529040    

質量服務電話：0750-3869330

銷售服務電話：0750-3869316  3869317     

傳真號碼：0750-3869320                  網   址：www.1000xun.cn